第184章 第五排的手（2 / 2）
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他举起那张a4纸，面朝台下。
那是fda审评报告的列印件。左栏原文，右栏翻译，关键数据全用红色粗体標出。
“fda的报告里白纸黑字写著：强烈建议对慢代谢型人群减量百分之五十，或者选择替代方案！”
他顿了一下。
“这段话，在恆瑞明的中文说明书里，被整段刪除了。”
会场的议论声陡然变大。
王德明的脸色沉了下来。他没看萧明哲，而是看向了方怀远。
方怀远依旧面无表情。他靠在立柱上，双手交叠，像在听一场与自己无关的报告。
“萧医生。”方怀远开口了，声音不急不缓，“你引用的是原研药的报告。恆瑞明是独立研发的创新药，代谢通路存在差异。直接套用fda数据，在学术上是否严谨”
这一招很老练。他不回应刪除说明书的问题，而是直接质疑数据的適用性。
萧明哲等的就是这句话。
“方教授说得对。恆瑞明的代谢通路，確实不能完全等同於原研药。”
他翻开文件夹第二页：“所以我查了恆瑞明自己的二期临床报告。编號yc-rvs-201，发表於2019年的《中华药理学杂誌》。”
他再次切入英文，语速加快：“thephaseiipksub-study,cyp2c93carriersshowedastatisticallysignifitcreasesteady-statetroughration,withaparedtowild-typesubjects,p-vaelessthan0.01.”
“这是永昌製药自己做的数据！慢代谢型受试者的稳態谷浓度，是正常型的2.1倍。p值小於0.01！”
他合上文件夹。
“方教授，这个数据出自您担任首席研究者的试验。发表时，您是通讯作者。”
他停顿了两秒。
“您自己的数据，您自己的论文，明確提示了风险。但到了四期试验，分型被取消了。到了说明书，建议被刪除了。”
“请问，这个决定是谁做的”
方怀远的右手搭在讲台上。金丝眼镜在灯光下反光，遮住了他的眼神。
会场鸦雀无声。
钱德胜的脸已经没了血色，目光在方怀远和王德明之间疯狂跳动。
王德明终於站了起来，走到讲台中央。
“萧医生，二期试验的样本量很小，只有三十六例。从统计学角度看，这个结论的外推性……”
“三十六例的p值都小於0.01了！”
萧明哲打断他：“王总监，需要我解释一下，在小样本条件下，p值小於0.01意味著什么样的效应量吗”
王德明嘴唇动了动，没出声。
方怀远走回讲台中央，示意王德明坐下。
“萧医生的问题很有学术价值。”他的声音恢復了从容，“这正是研討会的意义。通过学术討论，推动药物安全性的完善。”
他看向全场：“各位，学术爭鸣是进步的阶梯。我建议把这个问题，纳入会后的专题討论……”
“方教授！”
许嘉音站了起来。她手里捏著一个深蓝色文件夹，比萧明哲的厚了一倍。
“在您进入专题討论之前，我这里有两份不良反应报告，想请您过目。”
她的声音清脆，像一颗钉子，死死钉进了方怀远的话语里。
方怀远看向第四排。
他的笑容还掛在脸上，但握著翻页笔的手，终於鬆开了按钮。
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