121 全球焦点（2 / 2）

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许文元知道梁秘书是在缓一缓，要不他腿软。

谁听到自己老妈得癌了不腿软？

只不过梁秘书应对得体，还顺手给了自己一些好处。

“马院那事儿，你同意了我去跟你们领导。这次去的人，级别有点高，都是副厅。”

“哦？高局也去么？”许文元一怔。

“去。”

唉。

还想著跟高露开心几天，没想到高局也去。

许文元开始哄心起来。

高露撒娇的声音又在耳边响起。

手机响起，周晚下意识的从床上跳下去，立正，接通电话。

不是许文元。

她这才坐在床上。

“周啊，我是你赵姐。”

胃肠镜室的护士长，打电话给自己干嘛？周晚心中疑惑。

“钛夹，没了，你抓紧进货。”

“啥？”周晚一怔。

自己把东三省甚至燕京备的钛夹都划拉来了，怎么这才几天就没了？

这东西毕竟还在临床试验阶段，没大规模铺货。

“姐，我这就去，你稍等啊。”周晚挂断电话，开始到处踅摸。

找了一条爱马仕的丝巾，揣在包里，快速赶去胃肠镜室。

“周，今天许医生做了一个肠镜，切下来十几个息肉，用了二十多钛夹。

“护士长开篇明义。

果然，是许文元干的。

但周晚一下子恍惚了。

还在临床试验阶段，许文元他真敢？！

牛逼！

燕京、申城的大专家都含含糊糊的答应，一个月用一两个也就差不多了，谁敢在一个患者身上用这么多钛夹。

许文元————

周晚恍惚了一下。

但职业素养还在。

“姐。”周晚笑著凑过去，把那条爱马仕的丝巾从包里抽出来，往护士长手里一塞，“刚才你给我打电话的时候我在商厦呢，刚好看见一条丝巾，觉得特别衬你，顺手就在带了。”

护士长低头看了一眼，没接，先笑了：“你这孩子，来就来，拿什么东西。”

“真没拿，就是刚好看见。”周晚把丝巾往她包里一塞，顺势坐在旁边的椅子上，“姐，发票在里面。”

护士长看了她一眼，嘴角动了动。

“钛夹还剩几个？”

“三个。”护士长马上道，“你抓紧吧，我看许做手术的时候眼皮子都跳，生怕不够用直接发飙。今天做肠镜，可是给局领导的母亲做。”

“嗯，我那面催著点，可马上就十一了。”

“我不出门，你进货就给我打电话，随时入库。”

“谢了，姐。”周晚客客气气的完，离去。

护士长把周晚送走，回去第一时间看发票。

商厦的东西能退，百分之百退款。

可看见上面的金额后，护士长一下子傻了眼，这么贵？！

周晚马上开始忙碌起来。

省里肯定是没货了，她直接把电话打给林总的助理，林总接了电话。

林景峰刚拿起电话，就听见周晚在那头：“林总，钛夹————用完了。”

他愣了一下，把电话换到左手。

“用完了？我刚刚才让燕京库房给你调了一批，三十枚。”

“今天上午，许医生做了一个肠镜，切了十几个息肉，用

了二十多枚。”周晚的声音有点飘，“林总，这————这正常吗？”

林景峰沉默了几秒。

钛夹是强生今年重点推的二期临床产品，FDA那边的IDE申请去年刚批下来。

按照21CFR812的要求，二期临床试验属于“pivotalstudy”阶段，样本量有严格限制，必须在FDA和IRB双重监管下进行，每例使用都要记录在案。

标签上印著“CAUTIoN—Iigationaldevice.LiitedbyFederal

他原计划在国内找五家三甲医院，每家签三到五个病例，半年凑齐一百例临床数据，明年和其他地区的数据汇总，然后申报FDA。

结果现在，一个油田的年轻医生，半个月不到，用完了三十枚。

这算是批量使用么？

林总有些茫然。

“林总？”周晚试探著喊了一声。

他想起约翰·霍普金斯那位教授前两天回邮件的话：“Thiscasereport

“周晚。”林景峰开口，声音比刚才沉了一点，“你跟那个许医生，钛夹的事，我来想办法。让他放开用。

顿了顿，他又补了一句。

“别问为什么，就是我的。”

“好。可咱们这面需要什么资料。”周晚问。

“临床试验的东西，不是随便用的。”林景峰他开口，声音沉下来，带著点公事公办的严肃，“按21CFR812的要求，二期临床属于vestigational

e，FDA盯著呢。

咱们虽然在国内做，但强生的全球流程得走。”

他顿了顿，像是在脑子里过清单。

“第一，每例都要签知情同意书。IRB审核过的版本，不能自己改。原件留底，复印件给我。”

“第二，完整的病例报告表。患者基本信息、病史、诊断依据、手术过程、

器械使用记录、术后随访——一样不能少。

尤其是器械追溯信息：批号、型号、使用数量、有没有异常。”

“第三，术者的操作记录。不是手术记录，是器械使用的临床观察。他那边有没有出现器械相关的不良事件？出血、穿孔、夹子脱？有的话，24时内报。”

电话那头传来翻纸的声音。

“还有，器械追踪。每一枚钛夹用在哪位患者身上，哪天用的，谁操作的，都得记清楚。

FDA要的是fulltraceability，不是咱们自己糊弄。”

“另外，”林景峰的语气缓了一点，“让许医生那边尽量把术前术后的影像资料留全。肠镜的照片、录像，能留的都留著。这些东西，以后写paper用得上，FDAspe也认。”

“最后，告诉许医生—他那边每用一例，都算咱们二期临床的数据点。全球总部盯著呢。”

他顿了顿，补了一句：“这些资料，你整理好，按月报给我。别等FDA查下来再补。”

周晚一个头变成两个大。

怎么就变成全球的焦点了？怎么fda就盯著自己呢。

“去吧，细致一点。”林景峰道。

周晚挂断了电话，开始趁著记忆没消失把刚刚林总经理的一切都记下来。

许医生该不会让自己做这么多工作吧。

妈耶。

可很多内容都不是厂家的销售与科研人员做的。

一想到许文元张嘴就骂自己，周晚便有些畏惧，脑子里嗡嗡的。

FDA、IRB、知情同意、病例报告表、器械追溯、不良事件这些词像一群苍蝇，围著她的太阳穴转。

她低头看了一眼那张纸，又看了一眼。

许医生要是知道这么多活儿——她忽然打了个哆嗦。

不是怕，而是另一种难以言明的情愫。

画面从周晚的脑子里冒出来一许文元站在她面前，板著脸，眼睛往下看，嘴角往下撇，张嘴就是“你干什么吃的”。

那双眼睛盯著她，像盯著一个不争气的东西。

她站在那儿，腿软了一下。

软完了，又忽然夹紧，坐姿变得极其标准。

那点热从后腰往上爬，爬过后背，爬到后脑勺，又从后脑勺爬回脸上。

脸上热了，耳朵也热了，从耳根热到耳垂，薄薄的，烫烫的。

周晚咽了口口水。

她想起他骂完人之后转身就走的样子一白大褂带起来的风，帅气挺拔的背影，头都不回。

她忽然想，要是许医生现在站在这儿，骂她一顿，该多好。

这念头一闪，周晚自己也吓了一跳。

可那点热还在，从脸上往下走，走到胸口，走到肚子里，走到那个不清的地方。

腿又软了一下。

她咬著嘴唇，把那张纸攥紧。

起身，出门，去找许文元。